Miejsce w ChPL

ChPL Acidum zoledronicum medac [2012.05.25]

ChPL Acidum zoledronicum medac [2014.01.15]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Martwica kości szczęki

Dokonując oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia ONJ należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana;
• rozpoznanie raka, chemioterapia (patrz punkt 4.5), radioterapia, leczenie kortykosteroidami, palenie tytoniu;
• choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne i źle dopasowane protezy zębowe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipokalcemia

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac zgłaszano występowanie hipokalcemii. Wtórnie do przypadków ciężkiej hipokalcemii zgłaszano występowanie arytmii serca i neurologicznych zdarzeń niepożądanych (w tym napadów padaczkowych, drętwienia i tężyczki). Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, wymagające hospitalizacji. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania bisfosfonianów z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, ponieważ łącznie mogą one wywoływać efekt addycyjny, w wyniku czego mniejsze stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się przez okres dłuższy niż wymagany.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: Napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Arytmia serca (wtórna do hipokalcemii)

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Choroba śródmiąższowa płuc

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka i bóle stawów. Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi <3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".

To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem. Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi <3 dni po podaniu infuzji kwasu zoledronowego, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią

Hipokalcemia jest ważnym, zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac w zatwierdzonych wskazaniach. Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca. Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku między hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym napadami padaczkowymi, drętwieniem i tężyczką (patrz punkt 4.4).